數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可以打破數(shù)據(jù)孤島，幫助改進(jìn)安全分析，實(shí)現(xiàn)更精確的信號(hào)檢測(cè)、收益風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)管理行動(dòng)計(jì)劃。對(duì)于有能力利用大數(shù)據(jù)的生物科技公司來(lái)說(shuō)，大數(shù)據(jù)的價(jià)值正在改變游戲規(guī)則。生物科技公司可以訪問(wèn)比以往更多的數(shù)據(jù)，包括內(nèi)部和外部數(shù)據(jù)源以及真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，將跨非結(jié)構(gòu)化格式的醫(yī)療保健數(shù)據(jù)和多個(gè)數(shù)據(jù)源整合在一起、對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行管理，以便挖掘數(shù)據(jù)以獲得見(jiàn)解，并使用戶能夠?qū)崟r(shí)獲取見(jiàn)解并采取行動(dòng)，數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)可以提供幫助。然而，克服這些潛在障礙的公司可以獲得巨大的收益。通過(guò)將數(shù)據(jù)無(wú)縫地拼接在一起，根據(jù)他們的需求進(jìn)行管理，并使數(shù)據(jù)順利地流向可采取行動(dòng)的情報(bào)，將安全轉(zhuǎn)變?yōu)閼?zhàn)略價(jià)值中心成為可能。獲得的見(jiàn)解可以幫助多個(gè)領(lǐng)域的安全團(tuán)隊(duì)，包括推動(dòng)更有效的案例處理，改進(jìn)利益風(fēng)險(xiǎn)分析以及確保更高的患者安全。

企業(yè)實(shí)現(xiàn)這種大數(shù)據(jù)潛力的一個(gè)主要方式是建立數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)。數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)是一種底層架構(gòu)，可以幫助企業(yè)更無(wú)縫地將數(shù)據(jù)源拼接在一起，支持其整合和分析，并使這些見(jiàn)解實(shí)時(shí)可操作和可訪問(wèn)。通過(guò)利用這種方法，公司可以克服孤島、噪音和摩擦，以確保他們最大限度地利用所有可用的數(shù)據(jù)。下面，我們將深入探討大數(shù)據(jù)領(lǐng)域的變化，以及數(shù)據(jù)和分析技術(shù)的進(jìn)步如何將這些趨勢(shì)轉(zhuǎn)化為機(jī)遇。管理更多的案件數(shù)量和監(jiān)管復(fù)雜性由于人口老齡化、日益復(fù)雜的產(chǎn)品和療法、慢性病的增加以及現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)在內(nèi)的更多可用資源等因素，安全案例數(shù)量繼續(xù)以每年30%至50%的速度增長(zhǎng)。如果沒(méi)有辦法最大限度地提高處理效率，安全團(tuán)隊(duì)就會(huì)增加時(shí)間和資源成本，并更難利用不斷增長(zhǎng)的數(shù)據(jù)進(jìn)行戰(zhàn)略洞察力。此外，隨著時(shí)間的推移，合規(guī)性法規(guī)只會(huì)變得越來(lái)越復(fù)雜，其驅(qū)動(dòng)因素包括新數(shù)據(jù)源的興起，日益復(fù)雜、有針對(duì)性和創(chuàng)新性的個(gè)性化治療，以及全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間缺乏協(xié)調(diào)性。缺乏可靠地標(biāo)準(zhǔn)化和確保在案件受理、處理和報(bào)告方面保持最新合規(guī)性的能力，可能會(huì)導(dǎo)致保持合規(guī)性所需的額外時(shí)間和成本增加。利用數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)架構(gòu)可以幫助打破孤島，并在整個(gè)運(yùn)營(yíng)中實(shí)現(xiàn)案例處理和合規(guī)效率的標(biāo)準(zhǔn)化。這包括通過(guò)預(yù)先驗(yàn)證和測(cè)試的AI、RPA和基于規(guī)則的自動(dòng)化來(lái)簡(jiǎn)化關(guān)鍵案例的接收、處理和報(bào)告工作流程，不僅可以減少PV成本負(fù)擔(dān)并釋放資源來(lái)執(zhí)行活動(dòng)，還可以以更有戰(zhàn)略意義的方式利用數(shù)據(jù)，提高運(yùn)營(yíng)效率和患者安全。更好地利用現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)現(xiàn)實(shí)數(shù)據(jù)是企業(yè)可以利用的一個(gè)特別關(guān)鍵的數(shù)據(jù)來(lái)源。RWD從常規(guī)患者醫(yī)療狀況，比如電子健康記錄中收集，并進(jìn)行研究，以確?；颊甙踩?duì)這些大量信息進(jìn)行篩選可以幫助企業(yè)識(shí)別新出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和好處，并增加治療的安全性。某研究機(jī)構(gòu)表示，大約80%的頂級(jí)生物科技公司使用RWD來(lái)支持研發(fā)活動(dòng)。因此，對(duì)研究和指導(dǎo)RWD的興趣越來(lái)越大。例如，EMA大數(shù)據(jù)特別工作組和藥品機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人特別指出，跨多個(gè)數(shù)據(jù)源使用RWD分析的能力有助于證據(jù)的穩(wěn)健性。建立一個(gè)數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)體系不僅可以確保公司將真實(shí)數(shù)據(jù)納入安全分析，而且可以通過(guò)一種方式對(duì)其進(jìn)行處理，使其能夠?yàn)楦?xì)的信號(hào)檢測(cè)、收益風(fēng)險(xiǎn)概況和風(fēng)險(xiǎn)管理行動(dòng)計(jì)劃提供信息。實(shí)現(xiàn)互聯(lián)操作為了實(shí)現(xiàn)互操作性，打破孤島的需求越來(lái)越大。通常情況下，有大量分散的解決方案組成了一個(gè)安全的生態(tài)系統(tǒng)。隨著新的數(shù)據(jù)源的引入，以及技術(shù)堆棧變得更加復(fù)雜，這個(gè)數(shù)字只會(huì)不斷增長(zhǎng)，這不僅使高效光伏運(yùn)營(yíng)和降低成本變得困難，而且還妨礙了安全數(shù)據(jù)的可操作性。打破這些孤島的關(guān)鍵是建立端到端的光伏工作流程。人員、流程和數(shù)據(jù)都應(yīng)該相互連接，并且需要能夠彼此交談。像數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)這樣的架構(gòu)確保了這一點(diǎn)，它將整個(gè)安全生態(tài)系統(tǒng)拼接在一起，并通過(guò)跨不同領(lǐng)域無(wú)縫集成和管理數(shù)據(jù)，使其更有價(jià)值，并便于利益相關(guān)者采取行動(dòng)。

確?；颊甙踩S著病例數(shù)量的增加，法規(guī)變得更加復(fù)雜，以及數(shù)據(jù)源、團(tuán)隊(duì)和流程的生態(tài)系統(tǒng)的增長(zhǎng)，對(duì)類(lèi)似數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的需求使公司不僅能夠在這些趨勢(shì)中保持高效的合規(guī)性，而且可以解鎖患者安全的下一個(gè)級(jí)別。通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行無(wú)縫拼接、整理和分析，并促進(jìn)可操作的見(jiàn)解，可以在安全生命周期的更早階段檢測(cè)到更深層次的信號(hào)，利用這些信號(hào)提供更可靠的利益風(fēng)險(xiǎn)分析，并超越合規(guī)需求，主動(dòng)確?；颊甙踩?。通過(guò)利用新的數(shù)據(jù)源，如真實(shí)世界的數(shù)據(jù)，更先進(jìn)的自動(dòng)化/人工智能來(lái)分析數(shù)據(jù)，并打破摩擦來(lái)加速洞察到可操作的步驟，這是一個(gè)令人興奮的新機(jī)會(huì)，可以讓患者更安全。企業(yè)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和提供者應(yīng)該團(tuán)結(jié)起來(lái)進(jìn)行合作，技術(shù)應(yīng)該有助于最大限度地提高患者的治療效果。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展和推動(dòng)療法的安全發(fā)展，生命科學(xué)的影響只會(huì)越來(lái)越大。

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