聯(lián)影醫(yī)療國產(chǎn)DSA設(shè)備首獲FDA認(rèn)證 國際化布局再進(jìn)一步

極客網(wǎng)17日訊 聯(lián)影醫(yī)療（688271.SH）宣布其自主研發(fā)的數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)（DSA）uAngioAVIVACX通過美國FDA 510(k)認(rèn)證，成為首款進(jìn)入美國市場(chǎng)的國產(chǎn)DSA設(shè)備。2025年以來，公司已累計(jì)獲得NMPA頒發(fā)的醫(yī)用血管造影X射線機(jī)、磁共振成像系統(tǒng)等多項(xiàng)注冊(cè)證，并同步取得CE及FDA認(rèn)證資質(zhì)。

此次FDA認(rèn)證標(biāo)志著國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備打破國際壟斷，正式進(jìn)入全球核心市場(chǎng)。聯(lián)影醫(yī)療表示，新增認(rèn)證將擴(kuò)充產(chǎn)品矩陣，提升臨床解決方案能力，但實(shí)際營收貢獻(xiàn)需視海外市場(chǎng)拓展進(jìn)度而定。行業(yè)分析指出，此舉有望加速國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備全球化進(jìn)程，但需持續(xù)關(guān)注國際合規(guī)運(yùn)營及本土化服務(wù)體系建設(shè)。

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