作者：葉枚

來(lái)源：GPLP犀牛財(cái)經(jīng)（ID:gplpcn）

一直在生物制藥耕耘的復(fù)宏漢霖終于邁出關(guān)鍵一步：4月27日，上海復(fù)宏漢霖生物制藥有限公司（下稱“復(fù)宏漢霖”）宣布正式推出中國(guó)首個(gè)生物類似藥——漢利康。

何為生物類似藥？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，是指在質(zhì)量、安全性、有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊(cè)的參照藥具有相似性的治療用生物制品。

不熟悉這個(gè)行業(yè)的人可能不了解這個(gè)產(chǎn)品的意義，漢利康的上市意味著中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)處于從“跟跑”轉(zhuǎn)向“并跑”的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。在小分子藥領(lǐng)域，中國(guó)與歐美大概有近二十年的差距，而在生物類似藥開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，距離歐美只有三到四年的差距。

漢利康上市最重要的意義還在于，對(duì)于中國(guó)的非霍奇金淋巴瘤病患者來(lái)說(shuō)，根據(jù)廣西醫(yī)保局信息顯示，每只價(jià)格只需1648元（10ml），而利妥昔單抗注射液原研藥美羅華2418元，價(jià)格少了整整三分之一，極大減輕了中國(guó)病患者的壓力。

在資本層面，復(fù)宏漢霖為復(fù)星醫(yī)藥旗下控股子公司，時(shí)值其香港上市的關(guān)鍵時(shí)機(jī)。此次漢利康的上市，有助于復(fù)宏漢霖獲得資本市場(chǎng)進(jìn)一步的認(rèn)可，從而可以獲得更多資本的青睞，進(jìn)而反哺后續(xù)技術(shù)研發(fā)，成為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。

十年磨一劍終待花開(kāi)

公開(kāi)資料顯示，復(fù)宏漢霖成立于2010年2月，主要致力于應(yīng)用前沿技術(shù)進(jìn)行單克隆抗體生物類似藥與生物創(chuàng)新藥的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，正在開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品主要覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，目前已經(jīng)建立了完善的抗體藥物研發(fā)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)體系。

不要小瞧漢利康這只新產(chǎn)品的上市。公司剛成立時(shí)就確定該研究方向，期間花費(fèi)數(shù)億元的研發(fā)投入，十年磨一劍，終于等到花開(kāi)。

漢利康主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療，淋巴瘤是全世界最常見(jiàn)的血液腫瘤之一。按是否含有巨型瘤細(xì)胞（ Reed-Sternberg， RS細(xì)胞），淋巴瘤可分為霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。非霍奇金淋巴瘤是一種起源于淋巴系統(tǒng)的惡性腫瘤，伴有全身癥狀，該病可發(fā)生于任何年齡人群，是一組非常復(fù)雜的疾病。在我國(guó)的惡性淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤所占比例遠(yuǎn)高于霍奇金淋巴瘤。

國(guó)家癌癥中心公布的數(shù)據(jù)顯示，2014年我國(guó)淋巴瘤的確診發(fā)病率為5.94/10萬(wàn)，2015年預(yù)計(jì)發(fā)病率約為6.89/10萬(wàn)。目前，我國(guó)血液腫瘤治療效果仍有提升空間。以淋巴瘤5年生存率為例，美國(guó)的成人淋巴瘤5年生存率為68.1%，而我國(guó)是38.3%。由于原研藥價(jià)格昂貴，國(guó)內(nèi)許多患者無(wú)力負(fù)擔(dān)，是影響患者治療效果的主要因素之一。

由國(guó)際淋巴瘤聯(lián)盟、淋巴瘤之家合作發(fā)布的2018年《全球及中國(guó)淋巴瘤患者生存現(xiàn)狀對(duì)比報(bào)告》也指出：從治療中影響患者心理的角度看，財(cái)務(wù)壓力是中國(guó)受訪患者在治療過(guò)程中面臨的首要問(wèn)題，73%的中國(guó)患者在治療過(guò)程中感受到較大的財(cái)務(wù)壓力，全球其他地區(qū)患者中只有48%有相同的感受。

利妥昔單抗是由羅氏制藥子公司基因泰克原研的單克隆抗體生物藥，與化療聯(lián)合使用可顯著提高患者生存率，將侵襲性非霍奇金淋巴瘤患者的總體緩解率提高至83%，完全緩解率提高至76%。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)石遠(yuǎn)凱教授在漢利康上市發(fā)布會(huì)上表示：“盡管原研藥已經(jīng)通過(guò)談判納入醫(yī)保乙類目錄，仍需要政府和個(gè)人承擔(dān)一筆相當(dāng)大的支出。因此，發(fā)展生物類似藥是迫切需要解決的問(wèn)題。生物類似藥價(jià)格有優(yōu)勢(shì)，使用生物類似藥，可以在一定程度上提升藥物的可及性，讓更多患者用上好藥。中國(guó)第一款生物類似藥漢利康的上市，進(jìn)一步滿足了我國(guó)患者對(duì)利妥昔單抗這一類藥物的需求?！?/p>

其實(shí)漢利康不僅價(jià)格公道，在質(zhì)量、安全、有效性上高水平符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，而且也接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。2015年，中國(guó)發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評(píng)價(jià)工作。根據(jù)NMPA的審評(píng)審批政策，生物類似藥在經(jīng)過(guò)頭對(duì)頭的比較之后，可以自動(dòng)的適應(yīng)癥擴(kuò)展，目前，漢利康已經(jīng)獲得原研藥在中國(guó)批準(zhǔn)的全部適應(yīng)癥。

今年3月，漢利康正式獲得上海藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥品GMP證書(shū)》。這標(biāo)志著復(fù)宏漢霖已具備了符合GMP法規(guī)要求的生產(chǎn)質(zhì)量體系，有能力保證在規(guī)定的質(zhì)量條件下實(shí)現(xiàn)漢利康的持續(xù)生產(chǎn)和上市銷售，有效地保證公眾的用藥安全。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼首席執(zhí)行官劉世高博士在發(fā)布會(huì)上也多次強(qiáng)調(diào)：“復(fù)宏漢霖高管從成立之初就以高標(biāo)準(zhǔn)為出發(fā)點(diǎn)，依照歐盟藥品局(European Medicines Agency, EMA)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展質(zhì)量研究，工藝生產(chǎn)與國(guó)際接軌。復(fù)宏漢霖的質(zhì)量保證團(tuán)隊(duì)已經(jīng)建立起一套高標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際化的質(zhì)量體系，確保質(zhì)量可控，進(jìn)而有效保障每一批次產(chǎn)品的質(zhì)量。”

投資價(jià)值將進(jìn)一步被發(fā)現(xiàn)

技術(shù)上的領(lǐng)先，反映到資本市場(chǎng)上則是資金的追捧。我們注意到，復(fù)宏漢霖作為新興生物科技企業(yè)，近幾年備受投資人追捧。

2018年7月17日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，旗下控股子公司上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司擬通過(guò)向包括新華資本國(guó)際管理有限公司、正心谷創(chuàng)新資本、富國(guó)資產(chǎn)管理（香港）有限公司、中國(guó)國(guó)際金融股份有限公司在內(nèi)的9家投資者以每股6.23美元的價(jià)格增發(fā)超過(guò)2512萬(wàn)股股份、募集總額約1.565億美元的資金。本次增資擴(kuò)股所募資金將用于復(fù)宏漢霖研發(fā)和日常運(yùn)營(yíng)。

此次融資之后，復(fù)宏漢霖的估值已經(jīng)達(dá)到了近30億美金，而在本次增資擴(kuò)股前，其估值為15.4億美元。而在更早的2016年，經(jīng)過(guò)A輪融資后復(fù)宏漢霖的估值為4.9億美元，短短兩年時(shí)間公司的估值有了飛躍式的增長(zhǎng)。

GPLP犀牛財(cái)經(jīng)注意到，在新一輪融資之前，公司11個(gè)產(chǎn)品、17項(xiàng)適應(yīng)癥申報(bào)臨床試驗(yàn)，其中已有5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入臨床III期，這些產(chǎn)品對(duì)淋巴癌、乳腺癌、結(jié)直腸癌、肺癌等惡性腫瘤以及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病等疾病的治療產(chǎn)生直接影響。

“當(dāng)前，我國(guó)腫瘤防治形勢(shì)十分嚴(yán)峻，國(guó)產(chǎn)生物類似藥上市后將有更多腫瘤患者能夠吃得起藥、用得上藥，改善治療效果和生存質(zhì)量，同時(shí)也將促進(jìn)腫瘤聯(lián)合治療的普及化?！眲⑹栏咴绱苏f(shuō)道。

腫瘤市場(chǎng)有多大？我們可以從一組數(shù)據(jù)當(dāng)中觀察。

從全球角度來(lái)看，2016年全球抗腫瘤藥物市場(chǎng)規(guī)模約為1145億美元，占全球藥品銷售規(guī)模的10.3%；而且2010-2016年間全球抗腫瘤藥物銷售規(guī)模從564億美元增長(zhǎng)到853億美元，期間增幅51.2%，CAGR為7.1%，2016年同比2015年增幅為8.1%，有加速增長(zhǎng)的趨勢(shì)。按8%的年增速計(jì)算，2018年全球抗腫瘤藥物銷售規(guī)模將達(dá)到1000億美元；而在中國(guó)市場(chǎng)，從2012-2017年整體樣本醫(yī)院市場(chǎng)藥品銷售數(shù)據(jù)來(lái)看，抗腫瘤藥的規(guī)模位居第四位，市場(chǎng)占比逐年穩(wěn)中有升。

如果我們從生物制藥賽道來(lái)分析的話，也能清晰的看到復(fù)宏漢霖的優(yōu)勢(shì)。

目前生物制藥賽道主要分為：

1）單克隆抗體；

2）重組治療性蛋白；

3）疫苗；

4）其他（包括血液和血液成分）。

在所有生物藥物中，單克隆抗體是整個(gè)生物藥物市場(chǎng)中最大的子市場(chǎng)，占2017年整個(gè)生物藥物市場(chǎng)銷售收入的43.2%。

但中國(guó)單抗(包括融合蛋白)市場(chǎng)僅占中國(guó)整體生物藥市場(chǎng)的5.3%，該水平遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，甚至在復(fù)宏漢霖創(chuàng)業(yè)的時(shí)候，這一賽道幾乎只有他們一家。

作為最早進(jìn)入并聚焦單抗類藥物研發(fā)的新興企業(yè)，復(fù)宏漢霖在市場(chǎng)中獲得先機(jī)也并不意外。

安信證券還為此分析稱，公司實(shí)施專注于抗腫瘤的銷售策略，令公司的品牌價(jià)值、市場(chǎng)份額以及醫(yī)院覆蓋最大化。憑借復(fù)星醫(yī)藥的廣泛銷售網(wǎng)絡(luò)以及強(qiáng)大市場(chǎng)的接入能力，公司有望進(jìn)一步鞏固漢利康的先發(fā)優(yōu)勢(shì)。

目前，復(fù)宏漢霖的漢利康為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的生物類似藥。其第二個(gè)產(chǎn)品——曲妥珠單抗在中國(guó)、波蘭、烏克蘭和菲律賓開(kāi)展乳腺癌三期臨床研究，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)開(kāi)展國(guó)際多中心臨床3期研究的生物類似藥，并獲得國(guó)家藥監(jiān)局新藥上市申請(qǐng)受理。復(fù)宏漢霖首個(gè)創(chuàng)新型單抗重組抗EGFR人源化單抗也已經(jīng)獲得中國(guó)大陸、臺(tái)灣地區(qū)以及美國(guó)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，并已在中國(guó)大陸開(kāi)展臨床1b/II期研究。這些這無(wú)論從商業(yè)上還是從技術(shù)角度，都對(duì)中國(guó)的生物科技技術(shù)的進(jìn)一步提升具有重大意義。復(fù)宏漢霖的估值也將有更高的增長(zhǎng)空間。

擁有資深高管團(tuán)隊(duì)

如果從投資就是投人的角度來(lái)看，復(fù)宏漢霖的資深團(tuán)隊(duì)也令所有投資人相見(jiàn)恨晚。

復(fù)宏漢霖聯(lián)合創(chuàng)始人、總裁兼CEO劉世高，博士畢業(yè)于美國(guó)普渡大學(xué)，畢業(yè)后曾在斯坦福大學(xué)進(jìn)行過(guò)博士后研究工作，還曾擔(dān)任臺(tái)灣國(guó)立中山大學(xué)的副教授，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)界后，曾先后擔(dān)任美國(guó)UBI 公司研發(fā)副總裁、美國(guó)百時(shí)美施貴寶（Bristol-Meyers Squibb）及安進(jìn)（Amgen）等國(guó)際頂級(jí)生物醫(yī)藥公司cGMP產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)廠的質(zhì)量控制總監(jiān)。

復(fù)宏漢霖另一位聯(lián)合創(chuàng)始人，首席科學(xué)官姜偉東博士，曾先后在ChemGenics (Millennium)，Microcide ，Applied Mol. Evolution (Eli Lilly) 及 Catalyst Biosciences等公司擔(dān)任高級(jí)科學(xué)家和總監(jiān)職務(wù)，至今已有20多年的生物藥研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，涉及抗體工程、高效重組基因表達(dá)系統(tǒng)工程、生產(chǎn)細(xì)胞株篩選及工藝優(yōu)化等各個(gè)方面的經(jīng)驗(yàn)。

此外其他高管團(tuán)隊(duì)也均有豐富的海外經(jīng)驗(yàn)。

也正是由于高管團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)海外大型企業(yè)的洗禮，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)才會(huì)極致要求，復(fù)宏漢霖也才能在中國(guó)單抗生物藥研發(fā)生產(chǎn)等領(lǐng)域領(lǐng)跑。

創(chuàng)業(yè)以來(lái)，復(fù)宏漢霖在國(guó)內(nèi)率先采用大規(guī)模（2000L）一次性生產(chǎn)技術(shù)，并積極參與國(guó)家食藥監(jiān)總局（現(xiàn)國(guó)家藥品管理局）關(guān)于一次性工藝流程的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。公司徐匯生產(chǎn)基地及其質(zhì)量管理體系已通過(guò)歐盟質(zhì)量受權(quán)人（QP）認(rèn)證。與此同時(shí)，復(fù)宏漢霖研發(fā)團(tuán)隊(duì)自主開(kāi)發(fā)培養(yǎng)基以降低進(jìn)口培養(yǎng)基的高昂成本，開(kāi)發(fā)高表達(dá)的細(xì)胞株，優(yōu)化廠房設(shè)計(jì)綜合開(kāi)發(fā)多個(gè)產(chǎn)品，各種創(chuàng)新技術(shù)多管齊下，在確保質(zhì)量的前提下嚴(yán)格把控成本，切實(shí)踐行了“患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”這一戰(zhàn)略。

目前，公司是國(guó)內(nèi)唯一一家在上海、臺(tái)北、美國(guó)加州都有自己實(shí)驗(yàn)室的跨國(guó)單抗公司，且有超過(guò)20個(gè)抗腫瘤抗體品種在研。

去年，伴隨著“一致性評(píng)價(jià)”和“帶量采購(gòu)”政策的頒布執(zhí)行，國(guó)內(nèi)仿制藥市場(chǎng)將面臨洗牌，自主創(chuàng)新藥企越來(lái)越受資本的歡迎。

這一年，港交所甚至為生物科技公司的上市修改了上市規(guī)則：

2018年4月24日，香港交易所發(fā)布IPO新規(guī)，允許雙重股權(quán)結(jié)構(gòu)公司、尚未盈利的生物科技公司赴港上市，這是近24年以來(lái)意義重大的港股上市制度改革。這引發(fā)了中國(guó)投資生物科技的熱潮。

而作為其中的佼佼者，復(fù)宏漢霖站在生物科技的風(fēng)口，去年走上港股IPO的道路也是水到渠成。

對(duì)于劉世高等公司高層來(lái)說(shuō)，伴隨著更多資本的支持，復(fù)宏漢霖“患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新”的愿景也正在一步步實(shí)現(xiàn)。

生成海報(bào)

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