8月2日，極客網了解到，科創(chuàng)板公司賽諾醫(yī)療(688108.SH)公布關于顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)取得國內醫(yī)療器械注冊證的公告。

近日，賽諾醫(yī)療科學技術股份有限公司(以下簡稱“賽諾醫(yī)療”或“公司”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的“顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)”《醫(yī)療器械注冊證》。

注冊證編號：國械注準20213130575

產品名稱：顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)

結構及組成：顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含藥高分子可降解涂層。底部涂層材料為聚甲基丙烯酸丁酯(PBuMA)，該涂層不可降解;生物降解藥物涂層由雷帕霉素藥物和聚乳酸-羥基乙酸(PLGA)組成，為可降解涂層。支架藥物劑量密度為1.30μg/mm2;載藥量范圍為41μg-162μg。輸送系統(tǒng)由TIP頭(聚醚酰胺嵌段共聚物)、球囊保護鞘管(聚四氟乙烯)、球囊(尼龍)、Marker(鉑銥合金)、球囊外管(聚醚酰胺嵌段共聚物)和手柄(聚碳酸酯)組成。產品經過電子束滅菌，一次性使用，貨架有效期18個月。

適用范圍：該產品適用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。

公司的顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)是全球首個專用于顱內動脈狹窄治療的藥物洗脫支架，也是全球首款愈合導向顱內支架，適用于癥狀性顱內動脈粥樣硬化狹窄的治療。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。

公司產品通過獨特的藥物涂層設計使得藥物支架具有最佳的藥物釋放動力學，藥物在血管壁中濃度同平滑肌細胞增殖時程相匹配，精準抑制平滑肌細胞過度增生，在有效降低再狹窄率的同時最大程度降低藥物對血管內皮細胞的抑制作用，使得血管內皮可在內皮修復窗口期(二至三個月)內實現(xiàn)快速覆蓋和修復，降低支架內再狹窄發(fā)生率，從而減少遠期再發(fā)卒中的風險。

同時，該產品針對顱內血管解剖結構，采用匹配顱內血管的開環(huán)、“s-link”連接設計，在保持有效血管支撐力的要求下，優(yōu)化產品操控性能，提升支架柔順性及血管貼合性，使產品更適合在顱內的迂曲血管進行臨床使用，為患者提供更加安全和有效的治療手段。

顱內藥物洗脫支架系統(tǒng)在國內獲批上市，是公司神經介入領域業(yè)務發(fā)展的重要里程碑。其獲批將有利于豐富公司的產品種類，擴充公司在神經介入領域的產品布局，滿足多元化的臨床需求，確立公司在顱內缺血狹窄治療領域的領先地位，進一步提升公司的核心競爭能力。

上述產品上市后實際銷售情況取決于未來市場推廣的效果，并且神經介入市場尚在早期發(fā)展階段，市場空間難以預期，公司目前尚無法預測其對公司未來業(yè)績的具體影響。敬請廣大投資者謹慎投資、注意投資風險。

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