3月26日，極客網(wǎng)了解到，蘇州瑞博生物技術(shù)股份有限公司(下稱“瑞博生物”)回復(fù)科創(chuàng)板IPO首輪問詢。

圖片來源：上交所官網(wǎng)

在科創(chuàng)板首輪問詢中，上交所主要關(guān)注公司出資、紅籌結(jié)構(gòu)與減資、股東、國(guó)有股東、核心技術(shù)、研發(fā)能力、重大新藥創(chuàng)制、研發(fā)管線、市場(chǎng)空間、人類遺傳資源、關(guān)聯(lián)交易、報(bào)告期內(nèi)違法違規(guī)情況、研發(fā)費(fèi)用、股份支付等共計(jì)29個(gè)問題。

關(guān)于紅籌結(jié)構(gòu)與減資，根據(jù)申報(bào)材料，發(fā)行人歷史上曾搭建紅籌架構(gòu)，但尚未完全設(shè)立即拆除。搭建紅籌架構(gòu)過程中，涉及開曼瑞博、瑞博BVI、瑞博醫(yī)藥等主體。

上交所要求發(fā)行人說明：設(shè)立紅籌架構(gòu)、紅籌架構(gòu)尚未完全設(shè)立即拆除的背景、原因及合理性，與發(fā)行人產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度的重要節(jié)點(diǎn)的間隔或聯(lián)系，是否因研發(fā)失敗的可能性或構(gòu)成本次發(fā)行上市實(shí)質(zhì)障礙的其他情況而拆除紅籌架構(gòu)。

同時(shí)，上交所要求發(fā)行人說明：(1)在發(fā)行人擬搭建的紅籌架構(gòu)中，開曼瑞博、瑞博BVI、瑞博醫(yī)藥等主體承擔(dān)的角色，請(qǐng)?zhí)峁┘t籌架構(gòu)圖;(2)紅籌架構(gòu)是否已徹底終止，終止后相關(guān)主體是否均已注銷，未注銷的原因，紅籌結(jié)構(gòu)的搭建和終止是否符合法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定，各方之間是否存在爭(zhēng)議或潛在糾紛;(2)紅籌架構(gòu)搭建、運(yùn)行及終止過程中涉及的相關(guān)稅費(fèi)是否已依法繳納，涉及的商務(wù)部審批程序是否已履行，是否符合我國(guó)有關(guān)稅收管理、外匯管理的法律法規(guī)，發(fā)行人及子公司是否存在稅收及外匯合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn);(4)歷次境外融資、股權(quán)轉(zhuǎn)讓的外匯資金跨境調(diào)動(dòng)情況，是否屬于返程投資并辦理外匯登記及變更登記等必備手續(xù);(5)在紅籌架構(gòu)下，境外主體對(duì)境內(nèi)主體資金支持的時(shí)間、金額、途徑和方式，有關(guān)資金往來的合法合規(guī)性。

瑞博生物回復(fù)：為便于境外融資及上市，發(fā)行人于2014年起籌劃搭建紅籌架構(gòu)。2014年10月31日，瑞博有限董事會(huì)作出決議，同意瑞博有限設(shè)立海外紅籌架構(gòu);同意先行完成海外公司的登記注冊(cè)，在獲得批準(zhǔn)前，可以根據(jù)與投資方簽署的合同，以債務(wù)形式完成在開曼公司的注資，獲得批準(zhǔn)后，完成債轉(zhuǎn)股手續(xù)并同時(shí)完成開曼公司的變更手續(xù)。

在發(fā)行人搭建紅籌架構(gòu)的過程中，第十二屆全國(guó)人民代表大會(huì)第三次會(huì)議于2015年3月15日審議通過的《政府工作報(bào)告》明確，2015年我國(guó)將加強(qiáng)多層次資本市場(chǎng)體系建設(shè)，實(shí)施股票發(fā)行注冊(cè)制改革。根據(jù)上述政策，發(fā)行人對(duì)自身融資安排及資本市場(chǎng)規(guī)劃進(jìn)行了調(diào)整，決定終止紅籌架構(gòu)的搭建。

2015年6月3日，瑞博有限董事會(huì)作出決議，鑒于瑞博有限的紅籌架構(gòu)尚未完全設(shè)立，海外投資者對(duì)開曼瑞博的注資仍然為借款，投資者尚未根據(jù)協(xié)議約定成為開曼瑞博的股東。為便利在國(guó)內(nèi)新三板掛牌上市，或在國(guó)內(nèi)其他適當(dāng)股市上市，同意停止海外架構(gòu)的進(jìn)一步完成;已經(jīng)投入的資金依法原路返回;在資金完全返還后，依法完成瑞博BVI、開曼瑞博和瑞博醫(yī)藥的注銷;依法完成外匯管理局的相關(guān)手續(xù)。

綜上所述，發(fā)行人拆除紅籌架構(gòu)系根據(jù)國(guó)內(nèi)資本市場(chǎng)政策對(duì)自身融資安排及資本市場(chǎng)規(guī)劃作出的調(diào)整，與發(fā)行人產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度不存在直接聯(lián)系，也非因研發(fā)失敗的可能性或構(gòu)成本次發(fā)行上市實(shí)質(zhì)障礙的其他情況而拆除紅籌架構(gòu)。

關(guān)于市場(chǎng)空間，發(fā)行人為采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。

上交所要求發(fā)行人披露：(1)結(jié)合核心在研產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度、目標(biāo)患者人群、占比、競(jìng)爭(zhēng)格局、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)劣勢(shì)、收費(fèi)定價(jià)、醫(yī)保覆蓋和已上市藥品的銷售情況等，對(duì)核心在研產(chǎn)品的市場(chǎng)空間進(jìn)行審慎、合理預(yù)測(cè)，并說明市場(chǎng)空間測(cè)算所引用的參數(shù)、底層數(shù)據(jù)、所依據(jù)的假設(shè)以及使用的模型是否謹(jǐn)慎合理，相關(guān)參數(shù)、數(shù)據(jù)的來源是否具有客觀性和權(quán)威性;(2)視實(shí)際情況提示相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

瑞博生物回復(fù)：根據(jù)公司不同在研產(chǎn)品的研發(fā)計(jì)劃并綜合考慮醫(yī)保降價(jià)及市場(chǎng)推廣情況，發(fā)行人對(duì)2030年SR062、SR063、SR061、SR016四款核心在研產(chǎn)品的市場(chǎng)空間進(jìn)行分別預(yù)測(cè)。具體測(cè)算模型如下：

1)確定目標(biāo)患者人群：根據(jù)發(fā)行人針對(duì)不同產(chǎn)品開展及擬開展的臨床試驗(yàn)及可能的試驗(yàn)結(jié)果，確定目標(biāo)患者人群;

2)計(jì)算適應(yīng)癥患者人數(shù)：根據(jù)所屬疾病的患病人數(shù)×目標(biāo)患者人群占所屬疾病的患病人數(shù)的比例得出;

3)滲透率：根據(jù)發(fā)行人預(yù)計(jì)，四款核心產(chǎn)品均將在上市第二年進(jìn)入醫(yī)保目錄;發(fā)行人結(jié)合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況，根據(jù)對(duì)市場(chǎng)推廣效果“樂觀”、“中觀”、“保守”的預(yù)測(cè)，分析各個(gè)管線在不同目標(biāo)人群市場(chǎng)中的滲透率。基于謹(jǐn)慎性原則，考慮到醫(yī)保談判的不確定性，發(fā)行人增加了對(duì)產(chǎn)品未納入醫(yī)保且推廣不順利情形的預(yù)測(cè);

4)分析年治療費(fèi)用：根據(jù)3)中情形，分別計(jì)算產(chǎn)品被納入醫(yī)保和未被納入醫(yī)保兩種情況下的年治療費(fèi)用;

5)確定產(chǎn)品在2030年的預(yù)計(jì)銷售規(guī)模。綜上所述，發(fā)行人合理選擇了以目標(biāo)患者人群為起點(diǎn)逐步推測(cè)銷售收入的模型，并設(shè)立四種可能情境分別預(yù)測(cè)市場(chǎng)空間，該測(cè)算過程符合謹(jǐn)慎性原則。

綜上，瑞博生物稱，核心產(chǎn)品在已經(jīng)布局的相關(guān)適應(yīng)癥上預(yù)計(jì)可實(shí)現(xiàn)的2030年銷售規(guī)模在46.63–88.64億元之間。在未來隨著公司規(guī)模擴(kuò)大和財(cái)力允許，針對(duì)多個(gè)品種將進(jìn)一步研發(fā)擴(kuò)展適應(yīng)癥范圍，開拓市場(chǎng)空間。因此，發(fā)行人核心產(chǎn)品的市場(chǎng)空間廣闊。

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