在當今的醫(yī)療領域，醫(yī)療器械的質量和安全性至關重要。為了確保醫(yī)療器械在流通和使用過程中的可追溯性，各國紛紛出臺了嚴格的醫(yī)療器械 GSP管理要求。隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展和監(jiān)管要求的日益嚴格，醫(yī)療器械 GSP 管理的重要性日益凸顯。
2023年12月7日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了全新修訂的《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》并于2024年7月1日全面生效。此次修訂旨在更好地適應當前監(jiān)管和質量管理的新要求，以進一步規(guī)范醫(yī)療器械的經營行為，確保產品質量安全。新版GSP強化了主體責任、規(guī)范執(zhí)行、電子證照管理以及創(chuàng)新鼓勵等方面的內容。明確了醫(yī)療器械注冊人、備案人須對上市產品的安全有效性承擔法律責任，同時要求醫(yī)療器械經營企業(yè)全面承擔起自身的經營責任。此外，還鼓勵企業(yè)運用先進的質量管理工具和方法，推動企業(yè)的數(shù)字化、智能化和綠色化發(fā)展，以優(yōu)化醫(yī)療器械供應鏈的運作效率和產品質量安全，助力行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。
醫(yī)療器械市場的規(guī)范有序發(fā)展需要嚴格的管理措施。GSP 管理要求企業(yè)在采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)遵守一系列規(guī)范，確保醫(yī)療器械的質量可靠、性能穩(wěn)定，從而降低醫(yī)療風險，保障患者安全。對于醫(yī)療器械經營企業(yè)而言，首營管理、追溯體系構建、質量記錄保存以及委托銷售管理等方面是至關重要且必須嚴格遵守的規(guī)范內容。同心雁 S-ERP 醫(yī)療器械行業(yè)版系統(tǒng)以其一體化管理、智能化追溯、數(shù)據(jù)分析與決策支持等功能，為醫(yī)療器械 GSP 管理提供了有力的支持。保障醫(yī)療器械從采購、生產、庫存、銷售到售后服務的每一個環(huán)節(jié)都合規(guī)且高效。同心雁 S-ERP 積極擁抱先進數(shù)智技術，賦能企業(yè)提高管理效率、增強可追溯性、提升質量管理水平、滿足監(jiān)管要求，并為企業(yè)決策提供支持。
一、首營管理的精細化實踐
首營管理，作為醫(yī)療器械經營企業(yè)合規(guī)運營的首要環(huán)節(jié)，涵蓋了產品、客戶和供應商三個核心維度。根據(jù)規(guī)范要求，企業(yè)在與醫(yī)療器械注冊人、備案人或經營企業(yè)首次建立采購關系前，必須嚴格審核供貨者的資質，包括獲取加蓋公章的相關資料復印件或掃描件，并建立詳細的供貨者檔案。這一流程旨在確保供貨來源的合法性與可靠性，為后續(xù)的采購活動奠定堅實的基礎。
同心雁SERP系統(tǒng)針對首營產品能夠一鍵對接藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)產品信息的快速同步與準確管理，提高了作效率與數(shù)據(jù)準確性。在客戶和供應商首營管理中，系統(tǒng)則通過規(guī)范化的管理流程，對雙方的資質信息、供貨范圍等進行嚴格審核與記錄，確保合作雙方的合法合規(guī)性。系統(tǒng)支持供貨范圍設置功能，能夠在雙方合作過程中自動過濾非合規(guī)產品，有效避免了人為操作失誤帶來的潛在風險，為企業(yè)的穩(wěn)健發(fā)展提供了有力保障。
二、追溯體系的全面構建
追溯管理是醫(yī)療器械行業(yè)確保產品質量與安全的重要手段。規(guī)范要求企業(yè)實施醫(yī)療器械追溯管理，推進醫(yī)療器械唯一標識(UDI)制度的實施。同心雁SERP系統(tǒng)全面支持UDI管理，不僅支持GS1和MA兩種國際通用的編碼規(guī)則，還允許企業(yè)根據(jù)自身管理需求進行自定義設置，從而實現(xiàn)了從產品生產、流通到使用的全過程追溯。
在產品流轉過程中，企業(yè)可以通過掃描UDI碼，一鍵追溯產品的全生命周期信息，包括生產批次、檢驗報告、流通路徑等，確保每一環(huán)節(jié)都留有清晰可查的記錄。這種全過程的追溯能力，不僅有助于企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)并處理潛在的質量問題，還能在發(fā)生召回事件時迅速定位受影響產品，減少損失與負面影響。
三、質量記錄的妥善保存
質量記錄是醫(yī)療器械經營企業(yè)合規(guī)運營的重要證據(jù)。規(guī)范要求企業(yè)采取有效措施，妥善保存包括進貨查驗記錄、銷售記錄等在內的各類質量記錄。
同心雁SERP系統(tǒng)通過一體化的訂單、倉庫、發(fā)貨管理流程，實現(xiàn)了整個經營環(huán)節(jié)的過程記錄與管控。所有相關數(shù)據(jù)在系統(tǒng)中直觀聯(lián)動，企業(yè)可以輕松查看全部訂單的進展情況，包括是否出庫、是否發(fā)貨、是否回款等關鍵信息。這種一體化的管理方式，不僅提高了工作效率，還確保了質量記錄的完整性與可追溯性。同時，系統(tǒng)還支持對采購、銷售等關鍵環(huán)節(jié)進行嚴格的質量把控，所有操作均留有清晰可查的記錄，為企業(yè)的合規(guī)運營提供了堅實的支撐。
四、委托銷售管理的規(guī)范實施
對于醫(yī)療器械注冊人或備案人而言，委托符合條件的經營企業(yè)進行銷售是拓展市場的重要手段。規(guī)范要求雙方在簽訂委托協(xié)議時明確雙方的權利和義務，并加強對經營企業(yè)的培訓和管理。同心雁SERP系統(tǒng)在此方面同樣提供了全面的支持。系統(tǒng)支持企業(yè)對人員的培訓和考核進行規(guī)范化管理，從培訓計劃的制定、人員考核的實施到培訓結果的統(tǒng)計與分析，實現(xiàn)了多維度的一體化管控。這不僅有助于提升員工的專業(yè)能力和合規(guī)意識，還能確保企業(yè)標準與法規(guī)要求的高度一致，為企業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展提供有力保障。
綜上，同心雁SERP作為一款全面滿足GSP管理要求的信息化管理系統(tǒng)，通過其精細化的首營管理、全面的追溯體系、妥善的質量記錄保存以及規(guī)范的委托銷售管理等功能，為醫(yī)療器械經營企業(yè)提供了全方位的數(shù)字化解決方案。同心雁S-ERP不僅有助于企業(yè)構建基于數(shù)字化的管理體系，實現(xiàn)全面的數(shù)字化轉型升級;還能在激烈的市場競爭中保持領先地位，為企業(yè)的長遠發(fā)展奠定堅實的基礎。
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