2023年11月16日,國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)發(fā)布信息,批準北京鞍石生物科技有限責任公司(鞍石生物科技)全資子公司北京浦潤奧生物科技有限責任公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥伯瑞替尼腸溶膠囊(商品名:萬比銳®,伯瑞替尼)用于治療具有間質-上皮轉化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。

圖片來源:國家藥品監(jiān)督管理局

(https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20231116102348157.html)

作為我國自主研發(fā)的高選擇性c-MET抑制劑,伯瑞替尼活性優(yōu)異,憑借其卓越的療效和安全性 ,于2021年2月被NMPA納入突破性治療藥物品種,并于2022年9月納入優(yōu)先審評審批程序。此次獲批將使得更多MET 外顯子14跳變NSCLC患者獲益于精準靶向治療,為患者帶來新的生存希望。

作為合作服務商,太美醫(yī)療科技獨立評審中心(IRC)自2020年開始參與該項目II期臨床研究的獨立影像評估工作,依托豐富的獨立影像評估執(zhí)行經驗、完善的質量管理體系、高效的數字化協作系統(tǒng),以及快速響應的優(yōu)質服務,如期高質量交付閱片結果,助力產品獲批,受到申辦方好評。

全流程線上智能化運營 為高質效IRC服務護航

太美醫(yī)療科技在IRC領域擁有豐富的技術儲備與實戰(zhàn)經驗?；谔泪t(yī)療科技自主研發(fā)的智能化eImage醫(yī)學影像療效評估系統(tǒng),CRC可實時進行影像數據上傳,影像QC與DM在線即可完成質疑、復核、一致性核查等步驟;此外,系統(tǒng)還能智能分發(fā)閱片需求,閱片專家可以線上閱片;同時,隨著線上醫(yī)學審核、智能提示、自動QC等一系列創(chuàng)新功能的加入,項目執(zhí)行效率大幅度提升。真正實現了項目全流程線上智能化運營,為閱片的高質量、高效率及精準評估效果奠定了堅實基礎。

至今,太美醫(yī)療科技IRC的獲批項目已達21個,經過多年行業(yè)深耕,公司擁有一支實力雄厚的專業(yè)IRC服務團隊,在腫瘤、非腫瘤項目領域均經驗豐富,熟練掌握RECIST 1.1、Lugano2014等20余種評估標準,已執(zhí)行注冊項目數量超270余個,已遞交國家局的項目超過30個,積累了豐富的國家局核查及外部稽查經驗,是醫(yī)藥創(chuàng)新征程上可靠的合作伙伴。

太美醫(yī)療科技期待攜手更多創(chuàng)新藥企,共創(chuàng)輝煌

（免責聲明：本網站內容主要來自原創(chuàng)、合作伙伴供稿和第三方自媒體作者投稿，凡在本網站出現的信息，均僅供參考。本網站將盡力確保所提供信息的準確性及可靠性，但不保證有關資料的準確性及可靠性，讀者在使用前請進一步核實，并對任何自主決定的行為負責。本網站對有關資料所引致的錯誤、不確或遺漏，概不負任何法律責任。
任何單位或個人認為本網站中的網頁或鏈接內容可能涉嫌侵犯其知識產權或存在不實內容時，應及時向本網站提出書面權利通知或不實情況說明，并提供身份證明、權屬證明及詳細侵權或不實情況證明。本網站在收到上述法律文件后，將會依法盡快聯系相關文章源頭核實，溝通刪除相關內容或斷開相關鏈接。 ）