9月7日-8日,第九屆中國藥學會藥物檢測質量管理學術研討會以線上線下相結合的形式成功召開。會議由中國藥學會主辦,中國藥學會藥物檢測質量管理專業(yè)委員會、四川省藥品檢驗研究院承辦,北京三維天地科技股份有限公司等多家單位共同協辦。

來自全國各地從事藥品檢測質量管理的專家學者、科技人員共同參會。會議旨在于促進行業(yè)內藥物質量檢測技術交流分享,促進質量管理專業(yè)人才健康成長,為醫(yī)藥企業(yè)、科研院所、高等院校、醫(yī)療機構、檢驗機構與政府監(jiān)管部門等搭建交流與溝通平臺。

會議期間,行業(yè)專家學者、科技人員就藥物檢測領域質量研究進展作特邀報告。內容涵蓋新冠疫苗研發(fā)的新技術進展、疫苗檢驗與質量控制、檢驗檢測能力驗證、醫(yī)藥企業(yè)生產質量把關等等。內容豐富,包羅萬象,呈現了一場精彩紛呈的學術盛宴。

北京三維天地科技股份有限公司張金平女士受邀參會,并做主題為 《實驗室數智化趨勢分析》特邀報告。

報告中,張金平結合一線城市檢驗檢測行業(yè)機構數字化轉型與建設的整體調研情況,針對藥品檢測實驗室數字化現狀予以總結。

她表示,藥檢監(jiān)督部門數字化程度要高于一般檢驗檢測行業(yè)實驗室的平均水平,制藥企業(yè)實驗室的數字化還處于觀望和初始起步階段。實驗室信息化和自動化大部分是互相分離的狀態(tài);沒有實現“信息化與工業(yè)化的深度融合”,尚未實現國家“兩化融合”所要求的“生產和檢驗過程的實時監(jiān)測、問題診斷、質量控制和調度優(yōu)化”。至于物聯網、5G應用、大數據和云計算技術等新一代信息化技術的應用才開始探索。

無論是從仿制藥轉做創(chuàng)新藥,還是新冠疫情下的疫苗研發(fā)、醫(yī)療器械檢測等,都對實驗室內部提出了更高的轉型速度要求。張金平強調,數字化轉型不等同于改革或一個簡單的數字化項目,而是以價值創(chuàng)新為目的,用數字技術驅動業(yè)務變革的企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略,是實驗室管理與檢驗檢測業(yè)務的優(yōu)化與轉型。

作為實驗室數字化發(fā)展趨勢的第四階段,智能化LIMS系統(tǒng)將成熟應用于自動化、智能化實驗室。針對實施與規(guī)劃,建議應遵循總體規(guī)劃、分步實施、成熟優(yōu)先、適用先行的原則。

大會上,三維天地資深顧問做題為《LIMS系統(tǒng)助力實驗室合規(guī)高效》報告。他對于承載藥品生產質量控制的實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的整體規(guī)劃做了詳細解讀,并針對QC實驗室從請驗、采樣到最終報告審核和查詢統(tǒng)計的全流程合規(guī)與提效做了深度闡述。

他強調,藥品的質量不是檢驗出來的,是生產、設計也是管理出來的。只有對整個藥品生命周期的數據實現有效管控,才能充分保證公眾用藥的安全、有效與質量可控。對于系統(tǒng)供應商與產品的選型,他強調系統(tǒng)不僅應滿足合規(guī)、成熟、可配置,還應支持不斷擴展與長周期的高效運行。同時支持集團化部署、技術架構先進,為企業(yè)質量大數據夯實基礎且便于隨時移植到企業(yè)的工業(yè)互聯網架構下。

隨著行業(yè)監(jiān)管部門對于醫(yī)藥研發(fā)、生產與質量管理領域不斷嚴苛的法規(guī)要求,醫(yī)藥企業(yè)保證藥物檢測實驗室的合規(guī)與高效,將數字化應用于研發(fā)及質量控制實驗室,更好地利用產品檢測質量數據進行智能分析,以提升產品質量與科研工作效率。

作為專業(yè)的檢驗檢測信息化領域的專業(yè)軟件開發(fā)服務商,三維天地始終以技術創(chuàng)新為核心驅動,在實驗室信息化管理領域提供全方位的專業(yè)項目咨詢與實施服務,并高度關注醫(yī)藥行業(yè)領域政策法規(guī)與管理要求,致力于實驗室的合規(guī)高效發(fā)展與數智化的全面建設與推廣,驅動企業(yè)質量管理的變革。

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